Американский Biogen хочет излечиться судами

Американский Biogen хочет излечиться судами
Американский Biogen хочет излечиться судами
Фармкомпания подала иск против «Генериума» и Минздрава России.

Американская биофармацевтическая компания Biogen подала иск в Арбитражный суд Москвы против отечественной биотехнологической компании «Генериум» и Минздрава России, третьим лицом выступает Роспатент. Соответствующее исковое заявление зарегистрировано 25 июля, его содержание пока не опубликовано, следует из электронной базы суда. Как заявил «Ведомостям» сотрудник европейского представительства Biogen, в иске американская компания утверждает, что дженерик спинразы от «Генериума» (зарегистрирован Минздравом 15 апреля под брендом лантесенс) нарушает российский патент № 2793459.

Спинраза (международное непатентованное наименование – нусинерсен) – один из самых дорогих препаратов в мире, применяется для терапии всех типов спинальной мышечной атрофии (СМА) у детей и взрослых. Стоимость спинразы от Biogen за упаковку в России – 5,1 млн руб., лантесенс от «Генериума» на четверть дешевле – 3,9 млн руб., следует из базы решений Федеральной антимонопольной службы (ФАС) России. Лекарства на основе нусинерсена входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Истцом по делу помимо Biogen выступила американская компания Cold Spring Harbor Laboratory (CSHL). Она также является патентообладателем нусинерсена, следует из данных Роспатента. Представитель CSHL подтвердил «Ведомостям», что судебный иск к «Генериуму» связан с патентным спором, но детали не раскрыл. «Ведомости» также направили запрос о сути иска в Минздрав.

Представителям «Генериума» неизвестно содержание иска, поэтому ответить на изложенные в нем требования компания сможет после ознакомления с ним, сказал «Ведомостям» представитель пресс-службы российской компании. «Независимо от этого наша позиция заключается в отсутствии нарушения прав третьих лиц при вводе лекарственного препарата лантесенс в гражданский оборот», – добавил он. Об этом также говорят заключения патентных поверенных, которые были привлечены компанией, утверждает он: «Нарушения исключительного права компании Biogen при вводе препарата лантесенс в гражданский оборот не происходит». Риски нарушения данного права были исключены в ходе разработки препарата, заявил представитель «Генериума».

Что лечат?

СМА – редкое неизлечимое генетическое заболевание, оно поражает двигательные нейроны спинного мозга и приводит к нарастающей мышечной слабости. Средняя продолжительность жизни взрослых с некоторыми типами СМА – 25–26 лет. Нусинерсен увеличивает выработку белка выживаемости мотонейронов и тем самым препятствует прогрессированию СМА. Официального государственного реестра больных СМА в России нет. При этом фонд «Семьи СМА» ведет собственный подсчет, в котором учитываются только обратившиеся в организацию пациенты. На конец июня 2024 г. в реестре фонда было 1453 человека, из них 986 детей и 467 взрослых, рассказала «Ведомостям» директор фонда «Семьи СМА» Ольга Германенко. Для детей до 19 лет дорогостоящие препараты закупает фонд «Круг добра».

Российский патент № 2793459, на который ссылается Biogen, защищает композицию и способы модуляции SMN2 сплайсинга у людей со спинальной мышечной атрофией, следует из базы данных Роспатента. Он был зарегистрирован в апреле 2023 г. Данный патент Biogen действителен и не прекращал своего действия, сообщил «Ведомостям» представитель пресс-службы Роспатента. Но два других российских патента Biogen (№ 2566724 и № 2683772), относящихся к спинразе, прекратили свое действие досрочно 18 июня 2022 г. из-за неуплаты пошлины на охрану патента, уточнил он. Действие обоих патентов было восстановлено по ходатайству Biogen в мае (№ 2566724) и июне (№ 2683772) 2024 г. согласно законным процедурам, сказал он. «Генериум» зарегистрировал свой дженерик спинразы до восстановления действия этих патентов Biogen – 15 апреля 2024 г., следует из данных Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) Минздрава.

Срок действия регистрационного удостоверения, который позволял Biogen продавать спинразу в России, изначально должен был закончиться 16 августа 2025 г. Но 16 июня текущего года он был продлен до 2029 г., следует из данных ГРЛС. Удостоверение на лантесенс от «Генериума» действует также до 2029 г., говорится в ГРЛС.

Читайте ещё:Россияне в течение года заглушили сигнал GPS на сотнях рейсов ВВС Британии

Патент, по которому хочет судиться Biogen, защищает применение субстанции в фармкомпозиции для лечения СМА, он относится к «швейцарскому» типу патентной формулы (swiss claim), объяснил «Ведомостям» партнер юридической фирмы Lidings Борис Малахов. Как правило, факт нарушения такого патента может быть установлен по инструкции по медицинскому применению и, если потребуется, по документам из регистрационного досье дженерика (например, нормативной документации), добавил он.

Biogen могла подать иск из-за «очень ранней регистрации» препарата «Генериума» в ГРЛС, сказал Малахов. Дженерик спинразы может быть выпущен после 11 сентября 2035 г., говорится в данных корпорации Pharsight, оказывающей услуги научного консалтинга фармацевтическим и биотехнологическим компаниям. Западные патентодержатели поддерживают в силе свои патенты на «ключевые препараты», поэтому досрочное прекращение патента на нусинерсен стало бы уникальным случаем, отметил Малахов.

Если препарат находится под патентной защитой, его реализация возможна через договоренности «Генериума» с оригинальным производителем или с помощью принудительного лицензирования (предоставление ограниченных прав на защищенные патентом результаты интеллектуальной деятельности), говорил «Ведомостям» генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк. В ФАС не поступала заявка «Генериума» на получение принудительной лицензии на производство нусинерсена, уточнил «Ведомостям» представитель ведомства. В Минэкономразвития не ответили на вопрос «Ведомостей» о том, подавал ли «Генериум» заявку на принудительную лицензию.

rucompromat


Распечатать
01 апреля 2025 ВЭБ.РФ, Шпак и Шувалов: каким образом осуществлялось присвоение средств в условиях коррупции
31 марта 2025 Частная собственность на уголь в Монголии: как компания «Энерджи Ресурс» завладела Ухаа Худугом и обогатила элиту
31 марта 2025 Евгений Петросян "очаровал" блондинку на поминках Бедроса Киркорова
31 марта 2025 Вице-президент США Вэнс заявил о возможном применении силы для урегулирования ситуации с Гренландией
31 марта 2025 Анна Седокова намекнула на возможность новых отношений после ухода Тиммы из жизни
31 марта 2025 В Москве сотрудники судов начали изымать паспорта у представителей СМИ перед началом заседаний
31 марта 2025 Как Савельевы и Травников укрепляют своё влияние в Новосибирской области
31 марта 2025 Кремль стремится изменить руководство в Киеве
31 марта 2025 Компания Microsoft изменит внешний вид "экрана смерти" в Windows
31 марта 2025 Амурский суд отменил условно-досрочное освобождение Андрея Ищенко
31 марта 2025 Hidden assets, luxury real estate, LDPR’s "dirty" money, and offshore trails: How ex-basketball player Nadezhda Grishaeva entered the elite world of shadow business
31 марта 2025 Роскомнадзор запускает проект, связанный с блокировками в интернете
31 марта 2025 Диагноз, который был поставлен Бедросу Киркорову, оказался не точным
31 марта 2025 Монополия и фикция: как ГИС ЖКХ стала инструментом для извлечения прибыли
31 марта 2025 Бывший председатель Краснодарского краевого суда Чернов проиграл дело на 50 миллионов рублей за незаконное строительство
31 марта 2025 Российские войска установили контроль над селом Разлив в Донецкой области
31 марта 2025 Белорусские таможенные службы задержали гражданина США, проникшего из Литвы в грузовом вагоне
31 марта 2025 Бывшего генерального директора "Рэйлтрансхолдинга" Сергея Шпака заочно приговорили по делу о хищении 1,8 миллиарда рублей
31 марта 2025 Мэрия Целинного раздает земли в споре акционеров «Куйбышевского»
31 марта 2025 В Москве машина упала с четвертого этажа парковки