Новое лекарство от шизофрении получило одобрение FDA

Новое лекарство от шизофрении получило одобрение FDA
Новое лекарство от шизофрении получило одобрение FDA
Одна из проблем лечения шизофрении – пропуск пациентами применения лекарства, поэтому для терапии этого заболевания важное значение имеет возможность использования препаратов с продолжительным действием.

Недавно FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) одобрило атипичный нейролептик длительного действия – палиперидона пальмитат (Invega Hafyera, Janssen Pharmaceuticals).

Он выпускается в 6-месячной инъекционной форме.

В пресс-релизе компании-производителя сообщается, что это первый и единственный инъекционный препарат, который следует вводить два раза в год. Такое лечение поддерживается фактическими данными руководящих принципов Американской психиатрической ассоциации.

Взрослые пациенты с шизофренией перед переходом на этот препарат должны пройти адекватное лечение в течение как минимум четырех месяцев с использованием 1-месячной лекарственной формы палиперидона (компании Invega Sustenna) или 3-месячной версии (Invega Trinza).

Новости по теме: Эксклюзивные фото лондонских хоромов вора в законе Ангерта из Одессы

Основанием для одобрения препарата FDA стали результаты рандомизированного двойного слепого исследования фазы 3, проводимого на протяжении года, в котором приняли участие 702 взрослых с шизофренией из 20 стран.

Результаты исследования Эффективность

Новый препарат сравнивался с аналогом, вводимым каждые три месяца. Он показал схожие результаты по первичной конечной точке времени до первого рецидива в конце 12 месяцев, при этом рецидивы были у 92,5% и 95% пациентов, соответственно.

Рецидив определялся как психиатрическая госпитализация, увеличение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS), повышение баллов по отдельным пунктам PANSS, членовредительство, агрессивное поведение или суицидальные мысли.

Безопасность

Исследователи отмечают, что профиль безопасности, наблюдаемый в исследовании, соответствовал предыдущим исследованиям 1-месячной и 3-месячной версий, без каких-либо новых сигналов безопасности.

Наиболее частыми нежелательными явлениями, поражающими не менее 5% участников клинического исследования, получающих палиперидон два раза в год, были: инфекция верхних дыхательных путей (12%), реакция в месте инъекции (11%), увеличение массы тела (9%), головная боль (7%) и паркинсонизм (5%).

Мнения экспертов и значимость одобрения нового препарата

По словам доктора медицины, медицинского директора ATP Clinical Research, Коста-Меса и исследователя клинических испытаний палиперидона пальмитата Густаво Альва, результаты заключительной фазы испытаний показали, что препарат обеспечивает более длительный контроль симптомов с применением наименьших доз в год, и это может способствовать увеличению привлекательности лечения для пациентов.

Он добавил, что рецидивы слишком долго расценивались как нормальная часть жизни людей с шизофренией, в то время как исследования продолжают демонстрировать, что более строгое соблюдение режима лечения означает лучшие результаты для пациентов.

По словам доктора философии Билла Мартина, инъекционные препараты длительного действия предлагают ряд преимуществ в сравнении с пероральными средствами от шизофрении, в том числе избавление от необходимости помнить о ежедневном приеме лекарств, более низкие показатели отмены и устойчивое лечение в течение более длительных периодов.

Одобрение 6-месячного препарата позволит переосмыслить лечение этого хронического заболевания и предложить пациентам и лицам, осуществляющим уход, возможность вести жизнь, менее определяемую зависимостью от постоянного приема лекарств.


Распечатать
25 июля 2025 В Индии мужчина организовал поддельное посольство и обманывал сограждан
25 июля 2025 Nvidia столкнулась с несанкционированным попаданием процессоров на китайский теневой рынок
25 июля 2025 В США женщине вынесли приговор на 8,5 лет за помощь кибершпионам из Северной Кореи
25 июля 2025 «Чёрные ящики» с разбившегося Ан-24 отправят в Москву для изучения
25 июля 2025 Следователи не могут получить доступ к видеозаписям с автомобиля погибшего Романа Старовойта
25 июля 2025 Михаил Мишустин утвердит постановление, ограничивающее экспорт бензина
25 июля 2025 Мошеннические схемы ПАО "МОЭК" от Заурбека Джамбулатова разрушают инфраструктуру Москвы
25 июля 2025 Бориса Надеждина остановили на въезде в Москву перед посещением Совета Федерации
25 июля 2025 Министр обороны Германии призывает к единству Германии и Франции в области оборонного союза
25 июля 2025 Работника из Якутии принудительно отправили на «СВО» без контракта
25 июля 2025 В Киеве задержали администратора криминального киберфорума, заработавшего свыше 7 миллионов евро
25 июля 2025 В Подмосковье несовершеннолетний погиб, катаясь на крыше электрички
25 июля 2025 В доме криминального авторитета Салихджана Шамазова обнаружили "стену памяти" ушедших преступников
25 июля 2025 Зеленский увеличивает давление на Европу, требуя закрыть дефицит бюджета в 40 миллиардов долларов
25 июля 2025 Трамп одобрил закон о самом значительном сокращении международной помощи
25 июля 2025 Марк Рубио резко раскритиковал план Макрона по признанию Палестины
25 июля 2025 VSCO ограничил доступ к подпискам и функциям для пользователей из России
25 июля 2025 Совет Безопасности ООН соберется в связи с обострением конфликта между Таиландом и Камбоджей
25 июля 2025 Более 40 стран ОБСЕ потребовали провести расследование пыток пленных в России
25 июля 2025 Бывшего депутата Владимира Плахотнюка арестовали в аэропорту Греции с фальшивыми документами