Новое лекарство от шизофрении получило одобрение FDA

Новое лекарство от шизофрении получило одобрение FDA
Новое лекарство от шизофрении получило одобрение FDA
Одна из проблем лечения шизофрении – пропуск пациентами применения лекарства, поэтому для терапии этого заболевания важное значение имеет возможность использования препаратов с продолжительным действием.

Недавно FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) одобрило атипичный нейролептик длительного действия – палиперидона пальмитат (Invega Hafyera, Janssen Pharmaceuticals).

Он выпускается в 6-месячной инъекционной форме.

В пресс-релизе компании-производителя сообщается, что это первый и единственный инъекционный препарат, который следует вводить два раза в год. Такое лечение поддерживается фактическими данными руководящих принципов Американской психиатрической ассоциации.

Взрослые пациенты с шизофренией перед переходом на этот препарат должны пройти адекватное лечение в течение как минимум четырех месяцев с использованием 1-месячной лекарственной формы палиперидона (компании Invega Sustenna) или 3-месячной версии (Invega Trinza).

Новости по теме: Эксклюзивные фото лондонских хоромов вора в законе Ангерта из Одессы

Основанием для одобрения препарата FDA стали результаты рандомизированного двойного слепого исследования фазы 3, проводимого на протяжении года, в котором приняли участие 702 взрослых с шизофренией из 20 стран.

Результаты исследования Эффективность

Новый препарат сравнивался с аналогом, вводимым каждые три месяца. Он показал схожие результаты по первичной конечной точке времени до первого рецидива в конце 12 месяцев, при этом рецидивы были у 92,5% и 95% пациентов, соответственно.

Рецидив определялся как психиатрическая госпитализация, увеличение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS), повышение баллов по отдельным пунктам PANSS, членовредительство, агрессивное поведение или суицидальные мысли.

Безопасность

Исследователи отмечают, что профиль безопасности, наблюдаемый в исследовании, соответствовал предыдущим исследованиям 1-месячной и 3-месячной версий, без каких-либо новых сигналов безопасности.

Наиболее частыми нежелательными явлениями, поражающими не менее 5% участников клинического исследования, получающих палиперидон два раза в год, были: инфекция верхних дыхательных путей (12%), реакция в месте инъекции (11%), увеличение массы тела (9%), головная боль (7%) и паркинсонизм (5%).

Мнения экспертов и значимость одобрения нового препарата

По словам доктора медицины, медицинского директора ATP Clinical Research, Коста-Меса и исследователя клинических испытаний палиперидона пальмитата Густаво Альва, результаты заключительной фазы испытаний показали, что препарат обеспечивает более длительный контроль симптомов с применением наименьших доз в год, и это может способствовать увеличению привлекательности лечения для пациентов.

Он добавил, что рецидивы слишком долго расценивались как нормальная часть жизни людей с шизофренией, в то время как исследования продолжают демонстрировать, что более строгое соблюдение режима лечения означает лучшие результаты для пациентов.

По словам доктора философии Билла Мартина, инъекционные препараты длительного действия предлагают ряд преимуществ в сравнении с пероральными средствами от шизофрении, в том числе избавление от необходимости помнить о ежедневном приеме лекарств, более низкие показатели отмены и устойчивое лечение в течение более длительных периодов.

Одобрение 6-месячного препарата позволит переосмыслить лечение этого хронического заболевания и предложить пациентам и лицам, осуществляющим уход, возможность вести жизнь, менее определяемую зависимостью от постоянного приема лекарств.


Распечатать
04 апреля 2025 Подростки-угонщики из Краснодарского края зафиксировали на видео автомобильную погоню
04 апреля 2025 Мошеннический картель: Александр Прочухан и Ко обвели тысячи людей вокруг пальца через Five Winds и Questra holdings
04 апреля 2025 В США запускается «золотая карта»: право на гражданство за 5 миллионов долларов
04 апреля 2025 Трамп подтвердил готовность вести переговоры по тарифам с другими странами
04 апреля 2025 ОПЕК+ объявила о рекордном увеличении добычи нефти
04 апреля 2025 Шаляпин прокомментировал информацию о биологическом отце дочери Виталины Цымбалюк-Романовской
04 апреля 2025 Юлия Барановская рассказала о подарке от мужа на день рождения дочери
04 апреля 2025 Врачи отмечают «положительную динамику» у Паши Техника после остановки сердца
04 апреля 2025 Суд завершает разбирательство между Прилучным и Муцениеце по поводу их сына
04 апреля 2025 Принц Гарри находится на грани нервного истощения из-за скандалов и утраты титула
04 апреля 2025 В Шереметьево задержали гражданина Франции с 56 тысячами евро, которые оказались контрабандными
04 апреля 2025 Мировые тарифы Трампа угрожают ослабить доминирование доллара и изменить экономический баланс
04 апреля 2025 В Дубае потерпел крушение воздушный шар с туристами: имеются погибшие
04 апреля 2025 Трамп вызвал крупнейшее сокращение капитала в США: убытки составили 208 миллиардов долларов
04 апреля 2025 Трамп осудил преследование Марин Ле Пен, сравнив её дело с "охотой на ведьм"
04 апреля 2025 Жерар Депардье ищет убежище в России и начинает изучать язык после обвинений в сексуальных домогательствах
04 апреля 2025 Подростки угнали машину и едва не сбили мужчину на дороге, ведущей в Сочи
04 апреля 2025 После освобождения Михаил Ефремов устроит грандиозную вечеринку: квартиру актера звукоизолируют
04 апреля 2025 Бывший губернатор Свердловской области Куйвашев может попасть под следствие из-за попытки сохранить контроль над фармацевтическим заводом
04 апреля 2025 Сокращение объемов производства на "АвтоВАЗе": сотрудники останутся без сверхурочных часов