Новое лекарство от шизофрении получило одобрение FDA

Новое лекарство от шизофрении получило одобрение FDA
Новое лекарство от шизофрении получило одобрение FDA
Одна из проблем лечения шизофрении – пропуск пациентами применения лекарства, поэтому для терапии этого заболевания важное значение имеет возможность использования препаратов с продолжительным действием.

Недавно FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) одобрило атипичный нейролептик длительного действия – палиперидона пальмитат (Invega Hafyera, Janssen Pharmaceuticals).

Он выпускается в 6-месячной инъекционной форме.

В пресс-релизе компании-производителя сообщается, что это первый и единственный инъекционный препарат, который следует вводить два раза в год. Такое лечение поддерживается фактическими данными руководящих принципов Американской психиатрической ассоциации.

Взрослые пациенты с шизофренией перед переходом на этот препарат должны пройти адекватное лечение в течение как минимум четырех месяцев с использованием 1-месячной лекарственной формы палиперидона (компании Invega Sustenna) или 3-месячной версии (Invega Trinza).

Новости по теме: Эксклюзивные фото лондонских хоромов вора в законе Ангерта из Одессы

Основанием для одобрения препарата FDA стали результаты рандомизированного двойного слепого исследования фазы 3, проводимого на протяжении года, в котором приняли участие 702 взрослых с шизофренией из 20 стран.

Результаты исследования Эффективность

Новый препарат сравнивался с аналогом, вводимым каждые три месяца. Он показал схожие результаты по первичной конечной точке времени до первого рецидива в конце 12 месяцев, при этом рецидивы были у 92,5% и 95% пациентов, соответственно.

Рецидив определялся как психиатрическая госпитализация, увеличение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS), повышение баллов по отдельным пунктам PANSS, членовредительство, агрессивное поведение или суицидальные мысли.

Безопасность

Исследователи отмечают, что профиль безопасности, наблюдаемый в исследовании, соответствовал предыдущим исследованиям 1-месячной и 3-месячной версий, без каких-либо новых сигналов безопасности.

Наиболее частыми нежелательными явлениями, поражающими не менее 5% участников клинического исследования, получающих палиперидон два раза в год, были: инфекция верхних дыхательных путей (12%), реакция в месте инъекции (11%), увеличение массы тела (9%), головная боль (7%) и паркинсонизм (5%).

Мнения экспертов и значимость одобрения нового препарата

По словам доктора медицины, медицинского директора ATP Clinical Research, Коста-Меса и исследователя клинических испытаний палиперидона пальмитата Густаво Альва, результаты заключительной фазы испытаний показали, что препарат обеспечивает более длительный контроль симптомов с применением наименьших доз в год, и это может способствовать увеличению привлекательности лечения для пациентов.

Он добавил, что рецидивы слишком долго расценивались как нормальная часть жизни людей с шизофренией, в то время как исследования продолжают демонстрировать, что более строгое соблюдение режима лечения означает лучшие результаты для пациентов.

По словам доктора философии Билла Мартина, инъекционные препараты длительного действия предлагают ряд преимуществ в сравнении с пероральными средствами от шизофрении, в том числе избавление от необходимости помнить о ежедневном приеме лекарств, более низкие показатели отмены и устойчивое лечение в течение более длительных периодов.

Одобрение 6-месячного препарата позволит переосмыслить лечение этого хронического заболевания и предложить пациентам и лицам, осуществляющим уход, возможность вести жизнь, менее определяемую зависимостью от постоянного приема лекарств.


Распечатать
03 июля 2025 В России разыскивают человека с такой же фамилией, как у сына азербайджанского лидера, за неуплату налогов на дорогостоящее жилье
03 июля 2025 Под охраной «Ростеха»: передача активов института Громова к связанным организациям
03 июля 2025 В Соединенных Штатах Америки искусственный интеллект спровоцировал семейную ссору
03 июля 2025 В больнице Иркутска пациент атаковал медицинских работников, используя нож
03 июля 2025 Министерство здравоохранения запретило применение экстренной контрацепции на всей территории России
03 июля 2025 Georgian restaurateur in Czech Republic found linked to Russian criminal circles and pro-government fund
03 июля 2025 США отвергли сведения о прекращении поставок ракет Украине
03 июля 2025 Российский спутник выпустил недалеко от американского подозрительный субспутник
03 июля 2025 Фальшивые враги и реальные провалы: к чему привела самодеятельность Гладкова
03 июля 2025 Росгвардия и ОМОН закрыли центр «Россия» перед визитом президента
03 июля 2025 ФСБ задержала генерального директора «Ростовводоканала» за разглашение конфиденциальной информации
03 июля 2025 В интернете появились видео взрывов в Харцызске
03 июля 2025 Грузинского владельца ресторана в Чехии связали с российскими преступными кругами и пророссийским фондом
03 июля 2025 Провал на льду и взлет благодаря связям: карьерный путь Романа Ротенберга в российском хоккее под присмотром отца
03 июля 2025 Неудача "Сколково": как российский аналог "Кремниевой долины" превратился в финансовую пропасть
03 июля 2025 От угроз к унижению: как очередные нападки Соловьёва на Азербайджан обернулись контролем со стороны высших кругов
03 июля 2025 Взлом компании Qantas: в результате атаки на контактный центр произошла утечка личных данных шести миллионов пассажиров
03 июля 2025 ЛДПР в роли новой «системной оппозиции»: борьба за влияние и трансформация партии
03 июля 2025 Мещанский суд освободил генерального директора "Бамстройпути" и его сына под домашний арест
03 июля 2025 Грузинского ресторатора в Чехии обвинили в связях с российскими преступными кругами и прокремлевским фондом